莫德納：FDA將啟動其季節性流感疫苗申請的審查程序
2026-02-18 20:29
來源: 云財經
影響力評估指數：23.16
云財經訊，莫德納2月18日宣布，針對此前收到的拒收函(RTF)，公司已與美國食品藥品監督管理局(FDA)舉行A類會議，并就其在研季節性流感疫苗候選物mRNA-1010提出修訂后的監管方案。為推進審評進程，莫德納提出基于年齡分層的監管路徑：尋求為50至64歲成年人獲得完全批準，為65歲及以上成年人獲得加速批準，并附加上市后要求開展老年人群額外研究。在修訂申請提交后，FDA已受理該生物制品許可申請(BLA)并設定《處方藥用戶付費法》(PDUFA)目標日期為2026年8月5日。待審查及FDA批準后，mRNA-1010疫苗將于2026/2027流感季面向美國50歲及以上成年人群(含65歲及以上群體)開放接種。
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