參天公司鹽酸依匹斯汀乳膏博鰲樂城"先行先試"獲批落地
眼瞼給藥抗過敏創(chuàng)新方案 惠及中國過敏性結(jié)膜炎患者
博鰲2026年4月3日 /美通社/ -- 近日，全球眼科領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)參天公司旗下產(chǎn)品鹽酸依匹斯汀乳膏(ALESION® Eyelid Cream)作為"海南博鰲樂城特許藥械"的上市許可申請獲得海南省藥品監(jiān)督管理局(HNMPA)正式批準(zhǔn)。
鹽酸依匹斯汀乳膏(ALESION® Eyelid Cream)于2024年3月在日本獲批上市，成為日本首個獲批用于治療過敏性結(jié)膜炎的乳膏劑型藥物；依托博鰲樂城獲批"先行先試"政策，中國成為全球第二個可臨床應(yīng)用該產(chǎn)品的市場，為過敏性結(jié)膜炎患者帶來創(chuàng)新的治療選擇。符合條件的患者可在博鰲樂城先行區(qū)指定醫(yī)療機構(gòu)接受相關(guān)診療服務(wù)。
鹽酸依匹斯汀乳膏(ALESION® Eyelid Cream)是全球首款采用眼瞼給藥方式的雙效抗過敏藥物[1]，每日一次涂抹于眼瞼皮膚，通過局部組織擴散發(fā)揮抗過敏作用，為過敏性結(jié)膜炎患者提供了區(qū)別于傳統(tǒng)滴眼液的全新用藥方式[2]。
該產(chǎn)品以鹽酸依匹斯汀為活性成分，兼具有組胺H1受體拮抗以及抑制肥大細(xì)胞釋放介質(zhì)的雙重作用[3]，通過眼瞼給藥后，藥物可透過眼瞼組織到達(dá)瞼結(jié)膜，并進入淚膜，通過瞼結(jié)膜與球結(jié)膜之間的擴散作用進一步分布至球結(jié)膜區(qū)域，緩解過敏性結(jié)膜炎相關(guān)癥狀[4]。與傳統(tǒng)點眼方式相比，該給藥路徑在保證療效的同時，減少了點眼操作次數(shù)，為患者提供了更為便捷的治療選擇[5]。
既往開展的關(guān)鍵III期臨床研究[5-6]結(jié)果顯示，鹽酸依匹斯汀乳膏在過敏性結(jié)膜炎患者中能夠顯著改善眼癢、結(jié)膜充血等核心癥狀和體征，其整體療效與常規(guī)抗過敏滴眼液治療方案相當(dāng)。研究同時證實，該產(chǎn)品具有良好的安全性和耐受性。由于采用眼瞼給藥方式，每日一次用藥即可完成治療，有助于降低用藥操作難度，提升患者長期治療依從性，為過敏性結(jié)膜炎的臨床管理提供了一種具有差異化價值的新選擇。
在我國，常年性過敏性結(jié)膜炎和季節(jié)性過敏性結(jié)膜炎占所有過敏性結(jié)膜炎患者的74%。[7]該疾病以眼癢、異物感及結(jié)膜囊分泌物增多為典型癥狀，且癥狀常呈反復(fù)發(fā)作特點，易對患者，尤其是兒童及其家庭的學(xué)習(xí)、生活和長期疾病管理帶來持續(xù)影響，已成為臨床中亟需規(guī)范管理和長期關(guān)注的眼表疾病之一[8]。
參考文獻(xiàn)： |
1. Mimura T, et,al. Topical Innovation:: A Report on Epinastine Eyelid Cream for Patients With Mild Atopic Keratoconjunctivitis. Cureus. 2025 Jun 26;17:e86792. |
2. Mitsuhiro Kamimura, et al. Topical Percutaneous Drug Delivery for Allergic Diseases: A Novel Strategy for Site-Directed Pharmacologic Modulation. Pharmaceutics 2025, 17, 867. |
3. 0.5% Alesion® Eyelid Cream說明書. 2025年2月修訂. |
4. Mochizuki T, et al. Trans-eyelid distribution of epinastine to the conjunctiva following eyelid application in rabbits. Jpn J Ophthalmol. 2024, 68:594-602. |
5. Shoji J, Fujishima H. A multi-center, open-label, long-term treatment study of 0.5% epinastine ophthalmic cream in patients with allergic conjunctivitis: phase 3 clinical trial[J]. Ophthalmology, 2024, 66: 267-78. |
6. Fujishima H, Shoji J. Safety and efficacy of a novel 0.5% epinastine topical eyelid cream in allergic conjunctivitis: a phase 3 trial. Jpn J Ophthalmol. 2024 Nov;68:651-659. |
7. 史偉云, 洪佳旭. 我國過敏性結(jié)膜炎診斷和治療專家共識(2018年)[J]. 中華眼科雜志, 2018, 54: 409-414. |
8. 中華醫(yī)學(xué)會眼科學(xué)分會角膜病學(xué)組. 我國過敏性結(jié)膜炎診斷和治療專家共識(2018年). 中華眼科雜志,2018,54:409-414. |
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